Category: 健康

Dimerix的ACTION3三期臨床試驗已成功完成患者招募，目標第286例成年患者全部完成入組並接受給藥 ACTION3三期試驗旨在評估DMX-200聯合標準降壓藥物治療FSGS患者兩年期間的療效與安全性 在完成給藥的286例成年患者中，已有69例完成完整的兩年治療期，其中65例自願加入開放標籤擴充套件（OLE）研究，OLE參與率達94% 研究已順利透過七次預定的獨立資料監查委員會（IDMC）審查，期間未發現需修改試驗方案或存在安全性問題的情況 基於PARASOL合作資料分析（PARASOL研究結果）取得的積極成果，Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃在對ACTION3試驗資料進行盲態分析前，就擬議的臨床試驗終點向FDA徵詢意見 兒科患者作為獨立佇列的招募工作仍在進行中，若取得成功，將使Dimerix有機會在主要市場將DMX-200的適用人群擴充套件至青少年患者 Dimerix繼續保持充裕資金儲備，以支援包括ACTION3三期臨床試驗在內的運營需求，同時持續評估新的研發機遇 澳大利亞墨爾本2025年12月15日 /美通社/ — 擁有腎病領域三期臨床資產的生物製藥公司Dimerix Limited（ASX: DXB）今日宣佈，其針對局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，已成功按計劃完成第286例成年患者的入組與給藥。 ACTION3三期研究是一項關鍵性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。患者在使用穩定劑量的ARB後，將被隨機分配至DMX-200組（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑組，進行為期兩年的治療。該項針對FSGS患者的單一三期臨床試驗，旨在透過收集治療期間蛋白尿減少及腎功能（估算腎小球濾過率斜率）改善的證據，為藥品獲得上市批准提供充分依據。 根據試驗方案，患者完成初步入組後需在背景用藥下進入穩定期，隨後接受二次篩選。僅透過再次篩選的患者方可被隨機分配至DMX-200組或安慰劑組。依照標準流程，當前已完成入組並處於穩定期的患者若仍符合條件，將繼續參與研究；待其完成給藥後，最終患者入組及末次給藥日期方能正式確定。 值得一提的是，Dimerix曾於2024年3月宣佈，針對FSGS患者的DMX-200藥物ACTION3三期臨床試驗，在針對前72名隨機患者的蛋白尿（療效）終點預設中期分析中取得積極結果。 該分析顯示，根據統計學測量，在當時時間節點，DMX-200在降低FSGS患者蛋白尿（腎病進展的替代標誌物）方面表現優於安慰劑組。 Dimerix執行長兼董事總經理Nina Webster博士表示：「我們很高興宣佈，ACTION3三期試驗中第286位患者的入組、隨機分組及給藥工作已圓滿完成，這體現了Dimerix團隊及臨床合作夥伴的專業承諾與卓越執行力。在罕見病研究領域達成這一里程碑，彰顯了我們在複雜環境中高效推進的能力。隨著兩年治療期內患者資料的持續積累，我們正逐步邁向多個關鍵價值轉折點。本次研究成功達成招募目標，為Dimerix與商業合作夥伴持續推進監管申報和潛在商業化程序奠定基礎。我們衷心感謝所有患者及其家屬為此重要研究專案做出的寶貴貢獻。」 ACTION3試驗在全球21個國家和地區開設了219個招募中心，覆蓋美國、歐洲、英國、日本、中國大陸、香港、臺灣、馬來西亞、澳大利亞及紐西蘭等地。 美國地區後續計劃 Dimerix與其美國合作夥伴Amicus Therapeutics計劃就104周試驗終點指標，向美國食品藥品監督管理局（FDA）徵詢意見，並可能基於此提交加速審批申請。 關於ACTION3 FSGS三期研究 這項研究名為「血管緊張素II‑1型受體（AT1R）與趨化因子受體2（CCR2）靶向治療炎症性腎病的III期臨床試驗」（簡稱ACTION3），是一項關鍵性（三期）、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估DMX-200對正在接受穩定劑量血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）治療的FSGS患者的療效與安全性。 更多研究相關資訊可透過ClinicalTrials.gov（試驗編號：NCT05183646）或澳大利亞-紐西蘭臨床試驗註冊中心（ANZCTR）（試驗編號：ACTRN12622000066785）查詢。 參考 最終統計功效需待2025年第四季度完成的盲態分析確認。…

香港2025年12月11日 /美通社/ — 近年來，心腦血管疾病持續造成公共健康負擔；人口老齡化與生活方式風險因素疊加，使「早發現、早幹預、可及且可負擔的預防與管理」成為全球醫療系統的共同課題。與此同時，人工智慧、數字健康平臺與前沿醫學影像等技術快速發展，為疾病風險評估、早篩、分層管理與精準治療帶來新可能，然而，要跨越「科研—臨床—社群」之間的落地鴻溝，仍有賴於跨學科、跨機構與跨地域的聯動機制與創新生態共同推進。 在此背景下，由InnoHK香港心腦血管健康工程研究中心（COCHE）主辦的第二屆國際心腦血管醫療創新高峰論壇（ICMIS 2025）今日於香港科學園隆重舉行。作為心腦血管領域的旗艦學術盛會，本屆峰會匯聚了來自牛津大學、約翰霍普金斯大學、康奈爾大學、香港大學及香港城市大學等世界頂尖學府的專家學者，以及醫療產業界領袖。首日議程緊扣「數字健康與AI技術」「前沿醫學影像與社群健康」及「科研臨床轉化」三大核心議題，來自全球的學術精英和業界領袖在此展開深度的思想碰撞，共同探索應對全球心腦健康挑戰的創新解決方案。 深化跨界協作，應對全球心腦健康挑戰 本屆峰會開幕典禮嘉賓雲集，匯聚了來自政府、學術界及產業界的領軍人物，為大會奠定了高規格的國際基調。多位重量級嘉賓先後發表致辭，從政策支援、臨床需求、產業生態及學術創新等多個維度，勾畫未來心腦健康工程與醫療創新的藍圖。 香港特別行政區政府創新科技及工業局局長孫東教授表示, 心腦血管疾病已成為全球最主要的致死原因，今次峰會正是應對這類重大挑戰的重要跨學科交流平臺。他指出香港特區政府正致力發展香港成為國際創新科技中心，強調「InnoHK」為旗艦專案，並讚揚COCHE中心透過與世界頂尖機構的戰略合作，在人工智慧成像及生物感測領域取得重大科研突破。他亦提到政府正積極籌建第三個InnoHK創新香港研發平臺，聚焦於可持續發展、能源、先進製造及材料，以進一步完善香港的創科生態圈。 中國醫師協會心血管病分會會長葛均波教授在影片致辭中強調，心腦血管醫學的重大突破往往誕生於臨床醫生、工程師與產業界的「交叉點」。他希望本屆峰會能成為建立「共同語言」的橋樑，打破學科壁壘，促使科學家與企業家跨界攜手，共創心腦血管健康的未來。 香港科技園公司行政總裁黃秉修先生在致辭中表示十分高興與香港心腦血管健康工程研究中心（COCHE）聯合舉辦本次峰會。他認為COCHE展現出的前瞻性領導力，打破了醫學科研與實際應用之間的壁壘，支援新一代醫療創科領袖實現臨床與商業價值。他指出ICMIS 2025是一個別具意義的活動，凝聚了全球社群，向著共建一個更健康世界的願景邁進。香港科技園提供完善的生態圈，當中有超過300間生命及健康科技企業，致力於從深入研究到商業化，他期望繼續與各界緊密合作，讓創科企業能夠在這裡茁壯成長。 香港城市大學高階副校長（創新及企業）楊夢甦教授指出，本屆峰會緊貼數字健康、人工智慧技術及醫學影像的最新發展趨勢。他強調，COCHE正處於這場醫療變革的核心，透過深度融合工程學、生命科學及資料科學，致力開發創新解決方案，務求令醫療服務更具效益且普及化。 開幕典禮最後，由香港心腦血管健康工程研究中心（COCHE）總監，香港城市大學生物醫學工程學系、電機工程學系教授，約翰•霍普金斯大學放射學及放射科學系兼任教授陳葦恩教授、工程師致開幕辭。她於會上正式釋出2026年度旗艦專案——「宏橋心腦守護計劃」（C2 Health Guardian Program）。該計劃將聯同仁濟醫院董事局，深入公共屋邨為5,000名居民提供服務。陳教授強調，COCHE的願景是構建一套綜合資料庫系統，將社群護理、醫院治療與居家護理緊密互聯，從而實現以預防為先、人人可及的醫療健康管理。 簽署多項戰略合作，搭建國際協同網路，貫通「產學研醫」 開幕儀式上，COCHE中心與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院及Corporate-M公司舉行了（臨床）合作開發和轉化意向協議與合作備忘錄（MOU）簽署儀式，正式宣告在心腦血管健康工程領域展開更緊密的國際協作。 備忘錄確立了多方面的合作框架：COCHE將與Corporate M合作啟動一項涵蓋心腦血管疾病預防及阿爾茨海默症早期檢測的大規模縱向社群研究；同時亦與瑞金醫院強強聯手，共同研發創新醫療產品，並聯合建立「滬港國際創新醫療中心」。 合作備忘錄的簽署不僅進一步鞏固了香港在心腦血管研究及醫療創新領域與內地及國際頂尖醫療機構的實質性聯動，也凸顯香港特別行政區作為連線中國與世界醫療科技生態的重要樞紐角色。透過匯聚瑞金醫院的臨床優勢、Corporate-M在醫學影像與商業化方面的經驗，以及本地創新資源與政策支援，COCHE有望加速將一系列前沿科研成果，從實驗室推向臨床與社群應用。 智慧交融共探未來：三大前沿議題勾勒心腦血管醫療新圖景 首日論壇以「數字健康與AI技術」「前沿醫學影像與社群健康管理」及「科研臨床轉化」三條主線串聯，集中呈現心腦血管醫療創新從早期檢測 – 風險預防 – 臨床診療 –…